江南官方全站app下载(中国)官方网站-iOS/Android通用版

相关链接
新闻发布
Press Release
首页 新闻中心

新闻发布

翰森制药“全球唯一EPO受体高特异性月激动剂”圣罗莱®获批上市
发布日期:2023/06/30
字号

6月30日,翰森制药“全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂”圣罗莱®(培莫沙肽注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。圣罗莱®成为翰森制药获批上市的第7款创新药。

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血[1];并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,而且还会促进肾脏疾病进展,增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险[2]。


红细胞生成素(EPO)生成不足是肾性贫血的重要原因之一,应用红细胞生成刺激剂(ESAs)是肾性贫血治疗的关键手段。药理学研究及临床研究表明,培莫沙肽对EPO受体(EPOR)具有高选择性,与具有促红作用的EPOR同二聚体的结合能力强,促红作用与传统ESAs相当,但与非促红作用的异二聚体(EPOR+CD131)结合能力较低,具有潜在的安全性优势;培莫沙肽分子结构中不含赖氨酸,因此不会像其它ESAs那样因赖氨酸发生氨甲酰化;相比短效ESAs药物,培莫沙肽经聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,只需每4周给药一次,大大降低给药频率,给患者带来很大便利,有助提高治疗依从性。


培莫沙肽Ⅲ期临床研究者之一、东南大学附属中大医院刘必成教授认为:“作为中国原研创新药,圣罗莱®填补了我国乃至全球新一代ESA类月制剂的空白,为广大肾性贫血患者提供了新的治疗选择。”

翰森制药执行董事吕爱锋表示:“圣罗莱®获批上市令人振奋,这是翰森制药历时15年自主研发成功的1类创新药,感谢临床专家和项目团队长期的坚守与接力,期待这款药物能够为全球肾性贫血患者带来更多获益。”


赓续守初心,奋发新征程。翰森制药将持续深化创新驱动战略,以满足患者临床需求为目标,探索并推出更多突破性创新药物,提高人类生命质量。


参考文献
[1] 中华医学会肾脏病学分会肾性贫血诊断和治疗共识专家组.肾性贫血诊断与治疗中国专家共识(2018修订版).中华肾脏病杂志2018年11月第34卷第11期;
[2] 中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组. 中国肾性贫血诊治临床实践指南[J].中华医学杂志2021年6月1日第101卷第20期。




END