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2022 CSCO | 翰森制药阿美乐^®临床探索再获新突破，四项研究数据权威发布

发布日期：2022/11/05

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第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会今日正式拉开帷幕，北京、上海、广州、济南、哈尔滨五大会场采用线下线上相结合的方式同步举行，大会汇聚了中国临床肿瘤学最前沿，临床研究最具影响力的科研成果。翰森制药创新药阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)四篇临床研究数据在本届年会上权威发布。

阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)是由翰森制药自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面疗效显著。

因其优异的疗效与安全性，阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)已多次亮相国内外学术会议。2022 CSCO年会正式发布了阿美替尼在非小细胞肺癌(NSCLC)脑(膜)转移治疗、辅助治疗、T790M阴性、靶向联合治疗方向上的四大最新临床研究。

01. 摘要介绍

阿美替尼治疗初诊或复发的脑/脑膜转移非小细胞肺癌(NSCLC)的剂量探索研究(ARTISTRY)

作者：王慧娟河南省肿瘤医院

ARTISTRY研究(NCT04778800)旨在观察不同剂量阿美替尼对EGFR突变NSCLC脑/脑膜转移患者的疗效和安全性，其队列1中脑实质转移患者接受阿美替尼110mg/d一线治疗，当患者仅颅内进展而其余部位未进展时，阿美替尼剂量递增至165mg。

本次会议报告了ARTISTRY研究的脑实质转移队列的主要疗效和安全性数据。截至2022年3月，共纳入14例脑实质转移患者，每天给予阿美替尼110mg治疗，其中有3例患者加量至165mg，其中12例纳入CNS全分析集(cFAS)，10例患者纳入CNS可评估响应集(cEFR)。iPFS和PFS尚未成熟，iORR为66.7%和80.0%。cFAS和cEFR的iDCR均为100%。165mg组iDCR为100%(3/3)。整体安全性良好，未见3级以上不良事件。

ARTISTRY研究初步证实，阿美替尼作为EGFR突变NSCLC脑转移患者的一线治疗药物，具有优异的抗肿瘤活性和可控的安全性。

02. 摘要介绍

阿美替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗

作者：胡坚浙江大学医学院附属第一医院

截至2022年1月，本研究共纳入66例Ⅰ-Ⅲ期、具有EGFR突变阳性(19Del或L858R)、经过根治手术后的非小细胞肺腺癌患者。每天给予阿美替尼110mg，根据病理分期和患者身体状况给予6～36个月的用药时间，以此评估患者的无病生存期(DFS)、安全性和耐受性。所有患者病情稳定，未发生肿瘤复发和CNS转移，患者1年DFS率达100%。无≥3级不良反应发生，安全性优势明显。

这项研究首次证明了阿美替尼作为辅助治疗药物对于完全切除、Ⅰ-Ⅲ期伴有EGFR突变的NSCLC患者具有显著疗效且安全性良好。目前，该研究仍在进一步分析中，2年DFS率、中位DFS等其他长期生存结果会在后续会议中陆续公布。

03. 摘要介绍

阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性

作者：龙皆然北京肿瘤医院

2021年12月，本研究回顾性分析12例EGFR敏感突变阳性、已接受过一/二代EGFR-TKI治疗并出现疾病进展NSCLC患者的临床资料，所有患者均经检测确认为T790M突变阴性，并接受阿美替尼(110mg，口服，每天一次)治疗。

中位随访时间为15.6个月，ORR为16.7%(2/12; 95%CI:2.1%-48.4%)，DCR为83.3%(10/12; 95% CI:51.6%-97.9%)，中位PFS为11.0个月(95% CI: 9.6-NR)，19del和L858R人群的中位PFS无统计学差异(11.2vs.NR月,HR=1.62, P=0.488)。

4名患者发生治疗相关不良事件(TRAE)，其中皮疹(3/12; 25%)和腹泻(3/12; 25%)最常见，根据CTCAE v5.0均为1级。

该项研究证实阿美替尼在一/二代EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阴性晚期NSCLC患者中具有较好的抗肿瘤作用以及良好的安全性。