该研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验，在中国49家研究中心开展，共入组1,005例慢性乙肝患者，研究TMF对比富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）144周疗效和安全性。

研究结果显示，与TDF相比，无论基线病毒载量高低（≥8 log₁₀ IU/mL和<8 log₁₀ IU/mL），TMF组与TDF组（定义为0~96周接受TDF治疗，96周后转换为TMF）病毒学应答率（HBV DNA<20 IU/mL）和ALT复常率均相当；在TMF组与TDF组中，无论是96周前持续维持病毒应答、低病毒血症还是无病毒学应答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒学应答和ALT复常率均得到改善。

在安全性方面，TMF显示出更优越的骨、肾安全性。TDF转换为TMF治疗48周后，96周前持续维持病毒应答、低病毒血症或无病毒学应答患者的髋部、股骨颈和腰椎的骨密度分别较96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均肾小球滤过率增加了2.3ml/min。

   

艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究48周数据发表在Aliment Pharmacol Therapeutics，96周数据发表在Journal of Clinical and Translational Hepatology，既往数据均证明了TMF良好的抗乙肝病毒疗效及优越的骨、肾安全性。2023年2月，中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合发布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，TMF凭借优异疗效和安全性获得慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。

翰森制药将持续加大科技研发投入，延长大型Ⅲ期临床研究至十年，探索多种应用场景和长期疗效安全性，帮助更多慢乙肝患者实现临床治愈。