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2024 ELCC | 翰森制药原研创新药阿美替尼6项研究入选国际学术盛会
发布日期:2024/03/18
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2024年欧洲肺癌大会(ELCC)将于当地时间3月20日至23日在捷克首都布拉格召开。翰森制药原研创新药阿美替尼携6项创新成果入选本次大会,以其强劲的创新动能,持续为中国乃至全球肺癌患者探寻更多治疗方案。

ELCC大会由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)与国际肺癌研究协会(IASLC)联合举办,是肺癌领域最重要的国际学术会议之一,届时来自全球各地的临床和研发专家将在大会上展示肺癌领域的创新进展,并探讨肺癌治疗的发展方向。

阿美替尼入选本届大会的创新成果共计6项,包括阿美替尼在非小细胞肺癌(NSCLC)领域治疗Ⅲ期不可切人群、辅助治疗IA2-ⅢA期、辅助治疗I-III期含高级别结构、一线治疗预防脑转移、联合安罗替尼治疗TP53人群,以及联合局部放疗治疗寡转移等方向的最新进展。

研究成果1


       

       

       

阿美替尼(AUM)联合放疗对比同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期EGFR突变NSCLC的疗效和安全性:多中心、随机、开放标签III期研究(ADVANCE)

作者:毕楠 中国医学科学院肿瘤医院;王绿化 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

编号:2024 ELCC 143P

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ADVANCE研究(注册号:ChiCTR2000040590)纳入符合条件的年龄为18-75岁,组织学证实为不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者,随机分为试验组(A组)和对照组(B组)。A组:阿美替尼(110mg PO QD)9周诱导治疗,随后放疗(60 Gy)+阿美替尼,及阿美替尼维持治疗。B组:放疗(60 Gy)+顺铂(75 mg/m2)+培美曲塞(500 mg/m2)Q3W 2个周期,随后培美曲塞+顺铂Q3W 1-2个周期。B组进展后,允许交叉至A组继续治疗。主要终点是中位PFS,部分次要终点包括OS、安全性和生活质量。

目前共计入组40例患者(均符合ITT人群),其中A组24例,B组16例。在数据截止时(2023年12月),PFS的风险比(HR)为0.152[95% CI 0.040-0.0579;p=0.0002]。A组与B组的mPFS为NR vs 6.2m,中位随访时间分别为11.2m vs 5.7m。A组的12个月PFS率为 87.0%。B组已有8名患者发生疾病进展,4/8(50%)选择交叉治疗,而3/8(37.5%)的患者没有交叉,1/8(12.5%)进展死亡。两组OS均未达到。3级及以上不良事件(AE)的发生率在A组为4.2%,在B组高达25%。A组发生的最常见治疗相关不良事件(TRAE)是肌肉疼痛(12.5%,1/2级)和咳嗽(8.3%,1级);B组发生的最常见TRAE是骨髓抑制(27%,3级,13%)和呕吐(13%,2级)。

研究表明,对于不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者,与传统cCRT相比,阿美替尼联合放疗可提供更好的PFS获益,并且症状性AE更少。研究仍在进行中,延长随访期以确定长期结果。

研究成果2


         

         

         

阿美替尼辅助治疗EGFR阳性IA2 -ⅢA期非小细胞肺癌:来自多中心真实世界经验的更新结果

作者:胡坚/张庆怡 浙江大学医学院附属第一医院

编号:2024 ELCC 126P

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从4个不同医疗中心收集接受根治性手术治疗的EGFR阳性IA2-ⅢA期NSCLC患者。根据病理分期和个人身体状况,接受阿美替尼110mg,1次/d,治疗6个月至3年。评价无病生存期(DFS)、安全性和耐受性。复发模式和CNS DFS作为预先指定的探索终点。

回顾性分析290例接受根治性手术,病理诊断为腺癌、EGFR阳性、IA2-ⅢA期NSCLC患者。在数据截止(2023年12月11日)时,中位随访时间为19.2个月。总体人群3年DFS率为92.4%。I(IA和IB)期和II-IIIA期患者的3年DFS率分别为91.7%(91.7%和100%)和91.2%。仅1例患者出现CNS复发,3年CNS DFS率为99%。36个月时总人群CNS复发概率为1%,IB-IIIA期人群36个月时CNS复发概率为2.5%。在阿美替尼治疗期间,未报告≥3级的不良事件。290例患者中,104例(35.9%)发生药物相关不良反应,以皮疹(50/290,17.2%)、腹泻(16/290,5.5%)、肝功能异常(18/290,6.2%)、口腔溃疡(17/290,5.8%)最为常见。

研究表明,更新的数据进一步强调了阿美替尼在NSCLC术后辅助治疗中的优异疗效,同时具有良好的安全性。我们的研究正在进行长期随访,以探索更多生存数据结果。

研究成果3


         

         

         

阿美替尼辅助治疗Ⅰ-Ⅲ期含高级别结构EGFR突变NSCLC

作者:沈韦羽/陈晓晗 宁波市医疗中心李惠利医院;沈海波 宁波市第二医院

编号:2024 ELCC 115P

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研究共纳入136例接受完全切除、病理分期为Ⅰ-Ⅲ期、含高级别结构(实体成分、微乳头状或复杂腺体)EGFR敏感突变的肺腺癌患者,分为A组:EGFR阳性(Ex19del/L858R),接受阿美替尼110mg治疗(n=59);B组:EGFR阳性(Ex19del/L858R),观察组(n=25);C组:EGFR阴性或未知,观察组(n=52)。我们评估了无病生存期(DFS)和安全性。DFS是根据病理分期或高级别结构的比例进行评估的。

数据分析时,A组的中位随访时间为15.4个月,B组为26.5个月,C组为30.1个月。A组中仅有1例患者出现肿瘤复发,2年DFS率为98%,其中I期患者的2年DFS率为100%;B的2年DFS率为73%;C的2年DFS率为87%。A组的DFS显著优于B组(P=0.0178)。当按分期和高级别模式比例进行分层时,A组的Ⅰ期(p=0.0134)、ⅠB期(p=0.0394)和ⅠA期含高级别结构比例不低于5%(p=0.0272)的患者DFS也明显优于B组。B组和C组相比,EGFR阳性患者的复发率高于EGFR阴性或未知的患者。阿美替尼安全性良好,治疗期间未发生≥3级不良事件。44.1%(26/59)的患者出现药物相关不良事件,其中常见不良事件为瘙痒(22.8%)、皮疹(12.3%)和口腔溃疡(7.0%)。

研究表明,阿美替尼对完全切除的Ⅰ-Ⅲ期EGFR阳性含高级别结构的NSCLC患者有效。本次更新的研究数据进一步证明,ⅠA期含高级别结构≥5%的患者和ⅠB期含高级别结构的患者,均可以从阿美替尼的辅助治疗中获益。本研究会继续进行长期随访,以观察患者的进一步生存结果。

研究成果4


         

         

         

阿美替尼一线治疗基线无CNS转移EGFR突变NSCLC患者可预防CNS转移的研究

作者:方申存 南京胸科医院

编号:2024 ELCC 18P

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研究纳入2020年4月至2023年2月一线使用阿美替尼治疗,基线无中枢神经系统转移EGFR突变晚期NSCLC患者。使用Kaplan-Meier法和Log-Rank检验评估后续症状性中枢神经系统转移的累积发生率、中枢神经系统mPFS及其危险因素。

共计63例患者接受阿美替尼单药一线治疗,中位随访时间为27.4个月。有10例患者出现症状性中枢神经系统转移。中枢神经系统mPFS未达到,12个月、18个月、24个月中枢神经系统mPFS率分别为100%、96.3%、93.6%。12个月、18个月和24个月时症状性中枢神经系统转移的累积发生率分别为0、3.7%和6.4%。阿美替尼作为一线治疗中枢神经系统转移累积发病率低于第一代EGFR-TKIs的历史数据(12个月时2.8-13.9%;24个月时9.3-34.6%)。此外,阿美替尼在延迟L858R和19del突变患者的症状性中枢神经系统转移方面具有同等优势(p=0.9345)。合并TP53突变的患者,尤其是5号外显子或8号外显子的患者发生中枢神经系统转移的风险高于没有TP53突变或TP53突变状态未知的患者(p=0.0324)。

研究首次表明,阿美替尼可以降低中枢神经系统转移风险并延长中枢神经系统疾病控制时间的研究,阿美替尼对基线无中枢神经系统转移EGFR突变NSCLC患者的疾病控制优于第一代TKIs。

研究成果5


         

         

         

阿美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR突变合并TP53共突变晚期肺癌的疗效和安全性

作者:潘战宇/姜战胜 天津医科大学肿瘤医院

编号:2024 ELCC 98TiP

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本研究为一项前瞻性研究(N=47),以评估阿美替尼联合安罗替尼一线治疗伴有TP53共突变NSCLC患者的临床获益(NCT05778149)。关键入组标准:1)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC);2)伴有EGFR敏感突变(19del和L858R)以及TP53共突变;3)尚未接受系统性治疗。给予阿美替尼110mg p.o,QD+安罗替尼12mg p.o. QD(服用2周停1周)治疗,直至疾病进展或不可耐受毒性。主要终点:PFS;次要终点:ORR/DCR/OS、安全性。分层因素包括疾病分期、EGFR突变类型和有无脑转移。探索性终点:与疾病治疗应答或耐药相关的预测性或预后生物标志物(组织和/或血浆);分析疾病进展后活检组织样本和血液样本中的潜在生物标志物等。

研究成果6


         

         

         

阿美替尼联合局部放疗治疗EGFR 突变IV期寡转移NSCLC患者的Ⅱ期研究

作者:赵芬 山东省肿瘤医院

编号:2024 ELCC 100TiP

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本研究计划纳入约60例Ⅳ期EGFR突变寡转移NSCLC患者。阿美替尼(110mg/天)诱导治疗8周后,将患者随机分为两组。第一组继续接受阿美替尼单药治疗,第二组患者接受调强放疗后继续接受阿美替尼治疗。所有患者均允许继续治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。主要研究终点为PFS。研究创新点在于首先可以筛选出阿美替尼联合局部放疗的优势人群;既往研究通常是在疾病进展后联合局部治疗,但此时恶性克隆的初始积累可能会增加进展及随后转移的风险。而尽早加入局部放疗,有望减少这种风险的发生。但是初诊时肿瘤体积较大,联合放疗可能会增加对周围正常组织的损伤。本研究评估了当肿瘤对阿美替尼有反应时,此时对残留部位进行调强放疗,是否具有良好的协同作用,以及是否可以延迟进展时间(TTP)和改善OS。并且此时由于肿瘤体积的缩小,也会减少放疗对正常组织的损伤。



       
关于翰森
       

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属江南官方全站app下载、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前,公司已上市7款创新药,创新药营收占比已突破至61.8%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问:https://cn.hspharm.com/。



       
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