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APASL 2024丨翰森制药艾米替诺福韦4项研究成果发布
发布日期:2024/04/19
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近日,第33届亚太肝脏研究协会(APASL)年会在日本京都举行,翰森制药首个中国原研口服乙型肝炎抗病毒药物艾米替诺福韦4篇研究成果以口头报告或壁报形式发布。

来自世界各地的专家学者汇聚APASL年会,讨论当前肝病领域最前沿的基础与临床研究进展,中国学者报告了我国乙肝治疗领域的最新进展。

作为新型第二代替诺福韦,艾米替诺福韦(TMF,商品名:恒沐®)共有4篇研究成发布,包括TMF在治疗乙肝低病毒血症、初始治疗高病毒载量患者、联合长效干扰素,以及对脂质代谢影响方面的研究结果,证实了艾米替诺福韦在真实世界不同应用场景中的疗效和安全性,以下为大会相关摘要:

摘要1


       

       

       

ETV或TAF单药治疗后出现低病毒血症的乙肝患者换用TMF疗效显著

入选形式:Oral Free Paper,编号:O-0142

作者:四川大学华西医院 陈恩强

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研究介绍:这项回顾性研究纳入了73例来自四川大学华西医院使用恩替卡韦(ETV)或富马酸丙酚替诺福韦(TAF)单药治疗超过1年、但血清HBV DNA在20~2000IU/mL之间持续波动(低病毒血症)的CHB患者,换用艾米替诺福韦(TMF)进行进一步的抗病毒治疗,并至少每6个月完成一次全面检查。主要观察终点为TMF治疗6个月和12个月后HBV DNA无法检测出的比例。

研究结果:

  • 换用TMF治疗6个月和12个月后,分别有69.9%(51/73)和74.0%(54/73)的患者达到HBV DNA<20 IU/mL。

  • 与HBeAg阳性患者相比,换用TMF治疗的HBeAg阴性患者完全病毒学应答的比例更高(19/33 vs. 32/40,P=0.038;18/33 vs. 36/40,P<0.001)。

  • 治疗12个月后,尿β2-微球蛋白异常率为16.4%(12/73),尿β2-微球蛋白增加超过3倍正常值上限的比例为6.8%。血磷低于正常下限的比例为19.2%(14/73)。尽管总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平较治疗前有所增加,但差异无统计学意义。

研究结论:ETV或TAF治疗的CHB患者出现低病毒血症时,换用TMF可以帮助大多数患者实现完全病毒学应答,且患者耐受性良好。

摘要2


       

       

       

TMF与TAF单药初始治疗高病毒载量CHB患者疗效和安全性相当

入选形式:Poster free paper,编号:P-1023  

作者:首都医科大学附属北京佑安医院 鲁俊锋

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研究介绍:本研究回顾性收集了2022年3月至2022年6月在北京佑安医院接受艾米替诺福韦(TMF)(n=58)或富马酸丙酚替诺福韦(TAF)(n=32)单药治疗的门诊高病毒载量慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床数据,并比较两组间48周的抗病毒疗效和安全性。

研究结果:

  • 与基线期相比,TMF组和TAF组在抗病毒治疗4周、12周、24周和48周后HBV DNA水平的下降幅度均无统计学显著差异。

  • TMF和TAF治疗48周后,HBV DNA清除率(<10 IU/ml)分别为41.5%(22/53)和40.0%(12/30)。

  • 基线期TMF组患者的ALT中位数与TAF组相比无显著差异(102.0 U/L vs 195.0 U/L,P=0.071)。但12、24和48周TMF组的ALT复常率均略高于TAF组。

  • 与基线相比,两组在24周和48周时血清Cr、eGFR和脂质水平无显著统计学差异(P <0.05)。

研究结论:证实TMF和TAF在初治的高病毒载量CHB患者中都能达到良好的抗病毒效果和安全性。

摘要3


       

       

       

TMF联合Peg-IFN治疗CHB初治患者的HBsAg清除率与其他NAs类药物相当

入选形式:Poster free paper,编号:P-0121

作者:华中科技大学同济医学院附属同济医院 黄加权

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研究介绍:一项真实世界研究纳入了华中科技大学同济医学院附属同济医院251例慢性乙型肝炎(CHB)初治患者,患者接受了至少24周的不同核苷(酸)类似物(NAs)和Peg-IFN联合治疗。主要观察终点是24周和48周的HBsAg清除率。旨在比较不同NAs联合Peg-IFN的疗效。

研究结果:在24周时共60例患者实现了HBsAg清除,48周时共114例患者实现了HBsAg清除。调整年龄、性别和基线HBsAg水平后发现, NAs药物类型对24周(P=0.315)和48周(P=0.439)的HBsAg清除率无显著影响。

研究结论:对于未接受过治疗的CHB患者,TMF、TDF和ETV联合Peg-IFN在实现HBsAg清除方面疗效相当。

摘要4


       

       

       

艾米替诺福韦对脂质代谢的影响

入选形式:Oral free paper,编号:O-0177  

作者:四川大学华西医院 陈恩强

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研究介绍:本研究共纳入109例接受TMF单药治疗超过1年的CHB患者,检测了TMF治疗前后血脂代谢相关指标,旨在评估TMF对CHB患者血脂代谢的影响。患者在接受TMF治疗前,外周血胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白(HDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)和载脂蛋白B(ApoB)水平均在正常范围内。

研究结果:在超过1年的TMF治疗后,28.4%(31/109)的患者甘油三酯水平超过正常上限(ULN),但大多数(67.7%)的患者增加不超过ULN的30%;15.6%(17/109)的患者总胆固醇水平超过ULN,其中超过一半(52%)的患者增加不超过ULN的30%;11%(12/109)的患者VLDL水平超过ULN,但大多数(66.6%)的患者增加不超过ULN的30%;14.7%(16/109)的患者HDL水平超过ULN。此外,在1年的TMF治疗后,大约11%(12/109)的患者外周血ApoB略超ULN,但TMF治疗前后,平均ApoB水平没有显著差异。

研究结论:接受TMF治疗的患者可能在某些血脂指标上出现轻微异常,但影响较小,其临床意义尚不明确。